10人
不限
2年以上
18-50
性别不限
微简历可投
职位描述
岗位描述：1.熟练掌握HPLC、GC、红外、紫外、酶标仪、电泳仪等分析仪器的使用和相关检测方法的操作和原理；2.能独立完成进厂原辅料、包材、公司产品和中间产品的检验工作，并对检验结果负责；3.熟悉ChP、USP、EP等标准，熟悉相关GMP要求；4.负责实验室物资的管理，包括试剂、试液、标准品、标准溶液、色谱柱等管理；5.负责实验室仪器的定期校准和验证工作，并出具相关的记录和报告；6.有一定分析方法开发、分析方法确认、分析方法验证和转移的相关经验；7.负责厂房公用介质的定期监测，包括环境监测、水系统监测、工艺用气的监测等；8.负责稳定性试验开展和数据统计；9.可以对实验室异常数据进行有序调查，明确偏差原因；10.能熟练操作办公软件，可以完成相关文件的起草、修订和审核；11.完成上级安排的其他工作。职位要求：1、分析化学专业、生物化学、制药工程，药学或相关专业本科及以上学历；2、负责抗体或蛋白类产品的QC检测方法转移/开发和初步验证工作，包括IEX-HPLC、SEC-HPLC、CE-SDS/CIEF、SDS-PAGE等；3、负责建立、优化和完善质量控制体系，并监督执行，保证所有操作符合相关法规和GMP要求；4、组织制订和修订物料、中间产品、原液、成品的检验SOP，保证产品质量的安全、有效、可控；5、利用开发好的方法对公司管线产品的生产工艺中间品、原液、成品进行质量检测工作，撰写QC方法标准操作规程；6、汇总和分析实验数据、撰写实验报告；7、负责QC各岗位操作方法的培训和考核，技术指导工作；8、与团队其他技术人员协作完成公司质量检测文件资料用于临床申请（IND）、新药申报（NDA）。