10人
不限
2年以上
18-50
性别不限
微简历可投
职位描述
岗位职责：1、审阅或起草与质量管理相关的文件，包括SOP、工艺规程及生产记录等；2、确保产品实现过程所使用的物料均为合格物料；3、组织制定原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。并确保所使用或生产的原辅料、包装材料、中间产品及成品均是符合质量标准的；4、对各部门执行的GMP、SOP的情况进行检查；5、对生产现场进行监控，确保产品实现过程符合GMP要求；6、确保生产过程中出现的偏差都经过调查并得到解决；7、控制产品放行，确保所提供的产品是符合客户要求的。确保不合格品得到妥善处置；8、提出公司GMP自检计划，计划内容要依据质量管理体系文件，并且每年GMP自检要覆盖所有部门或体系涉及的所有要素，并根据自检计划进行内部审计，确保质量管理体系的持续改进；9、评估审核所有与质量有关的变更；10、确保关键的设备仪器或装置进行了有效地维护保养和校验；11、配合好由认证单位组织的外审，并对出现的不符合项组织整改；12、确保与质量有关的投诉都以经过调查并妥善解决；13、确保所有质量相关文件的有效性，对以不适用的文件进行及时修订；14、确保所有与质量相关的行为都得到了控制并且药品生产全过程严格遵循了GMP的规定；任职要求：1、本科及以上学历，生物工程、药学或相关专业；2、3年制药企业或三类无源植入类医疗器械企业QA工作经验；3、掌握药品管理法、药品管理法实施条例、药品生产质量管理规划、ISO13485、医疗器械生产质量管理规范等法规规范；4、熟悉FDA.EU.ISPE.ICH.WHO等法规和指南；5、有质量体系建设经验优先。